湖北药品长期稳定性试验箱

湖北药品长期稳定性试验箱执行与满足标准
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A（R2）
4.CP2010

连续运行保证：
1.连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
2.两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

湖北药品长期稳定性试验箱安全功能
1.独立限温报警系统， 声光报警提示操作者， 保证实验安全运行不发生意外。
2.温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。
3.标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。
4.可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。

安装检查
1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。
3、接通电源，仪表应有显示。
4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。

仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。
B、指示灯
1、工作时灯亮。
2、加湿：加热器工作时灯亮。
3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。
4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。
5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。
C、控制开关
1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。
2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。
3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。
4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。

药品稳定性试验方法
1.稳定性试验的基本要求。影响因素试验：原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。
2.高温试验 60℃放置10天，于第五、十天检测。
3.高湿度试验 25℃分别于相对湿度（75±5）%及（90±5）%放置10天，于第五、十天检测。
4.强光照射试验 于照度（4500±500）lx放置10天，于第五、十天检测。
5.加速试验 原料药和制剂需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。每一个月取样一次，3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。
6.长期试验 为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。供试品3批，按市售包装，在温度（25±5）℃，相对湿度（60±10）%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。
7.经典恒温法  理论依据是Arrhenius公式    有效期t0.9药物降解10%所需的时间。
8.药品有效期以及储藏条件
 例：影响药物制剂稳定性的处方因素不包括【C】
A . pH 值     B ．广义酸碱催化      C.光线      D.  溶剂      E ．离子强度
 例：已知维生素 C 注射液zui稳定 pH 值为 6.0 ~6.2, 应选用的抗氧剂是
A 、亚硫酸钠
B 、 EDTA